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通用名称：奥美沙坦酯氨氯地平片(南京正)

商品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片(南京正)

【药品名称】

通用名：奥美沙坦酯氨氯地平片

生产厂家：南京正大天晴制药有限公司

【适应症】

本品用于治疗原发性高血压。

【注意事项】

1、胎儿毒性：在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。 2、血容量不足或者低钠患者的低血压：首次服用奥美沙坦酯后可能出现症状性低血压。肾素-血管紧张素系统受激的患者，如血容量不足和/或低钠患者（例如，使用高剂量利尿剂治疗、膳食性盐摄入限制、腹泻或呕吐的患者），特别容易发生上述反应。因此必须在周密的医疗监护下开始使用本品治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一过性的低血压反应并非进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 3、血管扩张：因本品组份氨氯地平扩张血管的作用是逐渐产生的，罕有口服氨氯地平后发生急性低血压的报道。尽管如此，和其它任何外周血管扩张剂类似，应用奥美沙坦酯氨氯地平时应谨慎，尤其是在严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。 4、严重冠状动脉阻塞性疾病的患者：特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙离子拮抗剂治疗或增加剂量时，可能出现心绞痛或急性心肌梗死发生频率增加、持续时间延长、程度加重。其作用机制尚不明确。 5、充血性心衰患者：心衰患者治疗时应慎重。在一项氨氯地平治疗重度心衰患者的长期、安慰剂对照试验中，氨氯地平治疗组报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。充血性心力衰竭患者应慎用钙通道抑制剂，包括氨氯地平，因为可能会增加未来发生心血管事件或死亡的风险。 6、肾功能损伤患者。 （1）奥美沙坦酯/氨氯地平：尚无本品用于肾功能不全患者的资料。尚无本品用于近期肾移植的患者或终末期肾功能损伤（即，肌酐清除率<12mL/min）患者的经验。轻度到中度肾功能损伤（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤（肌酐清除率<20mL/min）的患者，不宜使用本品。肾功能损伤患者，建议治疗时监测血钾和肌酐水平。 （2）奥美沙坦酯：由于对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抑制作用，预期敏感性患者服用奥美沙坦酯治疗后，肾功能可能发生变化。在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者）中使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）。由于本品含有奥美沙坦酯，在此类患者中使用本品预期也可能出现类似的结果。有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高。目前还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但可以预计奥美沙坦酯与本品可能导致类似的结果。 （3）氨氯地平：肾功能损伤对氨氯地平药代动力学不产生显著影响。因此，肾衰患者可以接受常规起始剂量。 7、肝功能损伤患者：尚无本品用于肝功能不全患者的资料，但是氨氯地平和奥美沙坦酯在肝功能不全患者体内的暴露量均有上升。其中，氨氯地平主要通过肝脏广泛代谢，其在重度肝功能不全患者中的血浆消除半衰期（t1/2）为56小时。对于中度肝功能损伤的患者，奥美沙坦酯的剂量不能超过20mg。因此，轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝功能损伤的患者应禁用本品。肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。本品的最低剂量为奥美沙坦酯20mg/氨氯地平5mg；因此，对肝功能受损的患者应慎用本品。 8、口炎性腹泻样肠病：在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻，可能是局部迟发型超敏反应所致。患者的肠活检常显示有绒毛萎缩。如果患者在服用奥美沙坦期间出现上述状况，应排除其他病因。在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。如果腹泻在停药一周内未好转，需进一步就医（如胃肠病学家）检查。 9、肾动脉狭窄患者：双侧肾动脉狭窄的患者或者单侧存在肾脏动脉狭窄的患者，用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品治疗时，发生重度低血压和肾功能不全的风险升高。 10、高钾血症：和其他血管紧张素II受体拮抗剂和ACE抑制剂一样，治疗期间可能会发生高钾血症，特别是在患者伴有肾功能损伤和/或心衰的情况下。有发生高血钾风险的患者，建议密切监测血钾水平。同时进行补钾治疗、合用保钾利尿剂、使用含钾的补液盐或其他可能增加血钾水平的药品（肝素等）时，要特别慎重，应当密切监测血钾水平。 11、对驾驶和机械操作能力的影响：本品对驾驶和操作机器能力产生微弱影响或中等影响。接受抗高血压药治疗患者偶尔发生头晕、头痛、恶心或疲乏，可能会损害反应能力。建议治疗需谨慎，尤其是治疗初期。 12、其它：和所有抗高血压药物一样，缺血性心脏病或缺血性脑血管病患者血压过分降低，可导致心肌梗死或脑卒中。

【不良反应】

1、治疗期间最常见的不良反应包括外周水肿、头痛和头晕。 2、临床试验、上市后安全性研究和自发报告中Sevikar的不良反应总结如下，并包括单个成分奥美沙坦酯和氨氯地平的不良反应。 （1）血液及淋巴系统疾病：血小板减少、白细胞减少。 （2）免疫系统疾病：过敏反应/药物性超敏反应、速发过敏反应。 （3）代谢和营养障碍：高血糖症、高钾血症、高甘油三酯血症、高尿酸血症。 （4）精神疾病：意识模糊、抑郁、失眠、易怒、性欲降低、情绪变化。 （5）神经系统疾病：头晕、味觉异常、头痛、肌张力过高、感觉减退、困倦、感觉异常、周围神经病、体位性头晕、睡眠障碍、嗜睡、晕厥、震颤。 （6）眼部疾病：视觉障碍。 （7）心脏疾病：心绞痛、心律失常、心肌梗死、心悸、心动过速。 （8）血管疾病：低血压、直立性低血压、面部潮红、脉管炎。 （9）耳迷路病：耳鸣、眩晕。 （10）呼吸、胸廓和纵隔疾病：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、咽炎、鼻炎。 （11）胃肠道疾病：腹痛、排便习惯改变、口干、消化不良、胃炎、胃肠炎、牙龈增生、恶心、胰腺炎、上腹痛、呕吐、口炎性腹泻样肠病。 （12）肝胆疾病：肝炎、黄疸、肝酶升高。 （13）皮肤和皮下组织：脱发、血管神经性水肿、过敏性皮炎、多形性红斑、皮疹、剥脱性皮炎、多汗、光敏性、瘙痒、紫癜、Quincke水肿、皮疹、皮肤变色、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹。 （14）肌骨骼和结缔组织疾病：脚踝肿胀、关节痛、关节炎、背痛、肌痉挛、肌痛、四肢疼痛、骨痛。 （15）肾脏和泌尿系统疾病：急性肾衰竭、血尿、排尿频率增加、排尿困难、夜尿、尿频、肾功能不全、尿道感染。 （16）生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍/阳萎、男子乳腺发育。 （17）全身性疾病和用药部位不适：乏力、胸痛、面部水肿、疲乏、流感样症状、嗜睡、不适、水肿、疼痛、外周水肿、凹陷性水肿。 3、实验室检查异常：血肌酸升高、血肌酸磷酸激酶升、血钾下降、血尿素升高、血尿酸升高、γ-谷氨酰转移酶升高、体重下降、体重增加。

【用法用量】

药片应用足够量的水吞服（如，一杯水），药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。 1、成年人：本品推荐剂量是每日1次，每次1片。 2、老年人（≥65岁）：老年人用药推荐剂量一般无需调整，若要增加剂量应慎重。 3、肾功能损伤的患者：轻度到中度肾功能损伤（肌酐清除率20-60mL/min）的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次。重度肾功能损伤（肌酐清除率<20mL/min）的患者，不宜使用本品。中度肾功能损伤患者，治疗时应监测血钾和肌酐水平。 4、肝功能损伤的患者：轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品。中度肝功能损伤的患者，推荐奥美沙坦酯的起始剂量为10mg每日1次，最大剂量不能超过20mg每日1次。重度肝损伤患者禁用本品。